1. Risques environnementaux 1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Produits chimiques

Communication de la Commission du 26 avril 2024 : Critères et principes directeurs pour le concept d’utilisation essentielle dans la législation de l’Union traitant des substances chimiques

1. INTRODUCTION
 
Le pacte vert pour l’Europe (1) a annoncé l’engagement de la Commission à lutter contre le changement climatique ainsi que la pollution et la perte de biodiversité, qui sont des tâches déterminantes pour la génération présente. La plupart des biens et technologies nécessaires à la transition écologique dépendent des substances chimiques pour un large éventail de fonctions. Les substances chimiques sont au cœur des principales chaînes de valeur en Europe, notamment les produits de consommation, l’électronique, les transports, y compris les batteries pour véhicules électriques, les matériaux de construction, etc.
 
Dans le même temps, l’Europe a vu de nombreux exemples d’utilisation massive de substances chimiques qui ont causé des dommages importants pour la santé et l’environnement. L’utilisation généralisée de ces substances chimiques, en particulier dans les applications industrielles, montre les dilemmes auxquels nous sommes confrontés au cours des transitions écologique et numérique; les substances chimiques particulièrement nocives peuvent être des substances techniquement utiles et polyvalentes, dont certaines remplissent d’importantes fonctions de performance dans le domaine des technologies vertes, mais elles sont également très problématiques pour la santé et la sécurité et se retrouvent dans le corps humain et dans de nombreux milieux environnementaux aux quatre coins de l’Union européenne et du globe à des niveaux qui continueront d’augmenter si rien ne change. Ces dilemmes mettent en avant le concept d’«utilisation essentielle» annoncé dans la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques (2) afin de contribuer à la réalisation des objectifs de l’ambition «zéro pollution» pour un environnement exempt de substances toxiques du pacte vert pour l’Europe (3).
 
Pour renforcer la résilience de l’industrie chimique de l’UE et lui permettre de jouer son rôle dans la transition écologique, l’industrie a besoin de clarté et de prévisibilité, en tenant compte de toutes ces dimensions de la transition, afin de donner la priorité aux investissements dans l’innovation. L’objectif de la présente communication est de préciser le concept et les critères pertinents et d’orienter son utilisation éventuelle, y compris dans la future législation sur les substances chimiques (4). Jusqu’à présent, aucune législation de l’UE ne définit les utilisations essentielles des substances.
 
Afin d’éclairer la préparation de la présente communication, une vaste consultation avec un large éventail de parties prenantes issues des autorités des États membres, de l’industrie, des ONG et du monde universitaire a été menée au printemps 2022, sous la forme d’un atelier avec les parties prenantes, d’enquêtes et d’entretiens ciblés (5).

1.1 Objectif du concept d’utilisation essentielle
 
Les substances chimiques dangereuses peuvent avoir des effets graves et nuire à la santé humaine et à l’environnement. Afin d’éviter de tels dommages, mais aussi les coûts pour la société résultant des maladies et de l’assainissement de la pollution environnementale, de stimuler l’innovation en matière de cycles de matériaux non toxiques et de parvenir à une économie circulaire propre, la Commission a annoncé, dans la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, que les substances particulièrement nocives (6) devraient être progressivement supprimées pour les utilisations non essentielles, en particulier dans les produits de consommation, réduites au minimum et remplacées autant que possible pour toutes les utilisations. Certaines utilisations de ces substances peuvent être essentielles pour la société, par exemple pour l’atténuation du changement climatique, la transition numérique, la protection de la santé, la sécurité et la défense et donc nécessaires à la réalisation d’objectifs stratégiques clés de l’UE, tels que ceux du pacte vert pour l’Europe et la transition numérique. La stratégie dans le domaine des produits chimiques s’est spécifiquement engagée à:
 
«[...] défini[r] des critères relatifs aux utilisations essentielles pour faire en sorte que les substances chimiques particulièrement nocives ne soient autorisées que si leur utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, ou si elle est indispensable (critique) pour le fonctionnement de la société et s’il n’existe pas de solution de remplacement acceptable du point de vue de l’environnement et de la santé. Ces critères guideront l’application des utilisations essentielles dans toute la législation pertinente de l’UE, aux fins des évaluations des risques tant génériques que spécifiques.»
 
L’objectif général du concept d’utilisation essentielle est de faciliter la prise de décision et d’accroître l’efficacité réglementaire afin de parvenir à une élimination progressive et rapide des substances particulièrement nocives dans les utilisations non essentielles, tout en autorisant des utilisations encore essentielles pour la société et la disponibilité permanente de produits répondant aux besoins de santé humaine et animale. En ce qui concerne les utilisations essentielles pour la société, ce concept peut donner aux entreprises la certitude que des substances devant être éliminées de façon progressive peuvent continuer à être utilisées pour répondre aux besoins de la société, jusqu’à ce que des solutions de remplacement soient disponibles. Le concept est un outil permettant de déterminer quand l’utilisation d’une substance particulièrement nocive se justifie d’un point de vue sociétal. Au-delà de la législation qui fixe les règles d’accès au marché de l’UE, ce concept peut également constituer un outil d’incitation dans le cadre de systèmes volontaires tels que la finance durable et, éventuellement, d’autres initiatives visant à promouvoir et à récompenser la transition vers des produits et des pratiques sûrs et durables.
 
La mise en œuvre du concept d’utilisation essentielle devrait encourager les entreprises à se montrer proactives dans l’élimination progressive des substances particulièrement nocives et à axer la recherche et l’innovation sur des solutions de remplacement sûres et durables (7), en promouvant l’industrie de l’UE en tant que chef de file mondial, qui s'appuie sur le vaste marché intérieur de l’UE, où la demande des consommateurs en produits plus sûrs et exempts de substances toxiques est forte. Le concept d’utilisation essentielle peut être appliqué de la même manière aux produits fabriqués et importés dans l’UE et, partant, maintenir des conditions de concurrence équitables pour les entreprises de l’UE.
 
La notion d’utilisation essentielle n’a d’effet juridique que lorsqu’elle est introduite dans une législation spécifique. Avant de l’intégrer dans un acte législatif particulier, il convient d’examiner attentivement la faisabilité de l’application du concept, y compris le critère des «solutions de remplacement acceptables», compte tenu également des objectifs, des besoins et des aspects uniques de la législation sectorielle applicable. Par exemple, dans le cas des médicaments à usage humain et vétérinaire, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une priorité adéquate doit être accordée à l’autonomie stratégique de l’Union et à la disponibilité des substances utilisées dans la fabrication de produits destinés à des applications sanitaires.
 
Le concept d’utilisation essentielle est conçu pour soutenir les industries de l’UE, afin de constituer un outil précieux facilitant les exemptions pour des utilisations répondant clairement aux besoins de la société. Il peut, à son tour, favoriser un environnement propice à des activités de fabrication propres et durables pour les biens au sein de l’UE.

1.2 Contexte politique
 
En 2019, le Conseil a adopté les conclusions intitulées «Vers une stratégie de l'Union pour une politique durable en matière de substances chimiques», dans lesquelles il invite la Commission à élaborer un plan d'action pour éliminer toutes les utilisations non essentielles des PFAS (8), (9). En 2021, le Conseil a adopté les conclusions intitulées «Stratégie de l’Union pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques: il est temps d’agir» (10) dans lesquelles il souligne que la notion d'«utilisations essentielles» est un élément clé dans le cadre de la mise en œuvre de la stratégie en matière de produits chimiques, auquel une attention prioritaire sera accordée afin de le rendre opérationnel sans retard injustifié.
 
En 2020, le Parlement européen a adopté une résolution sur la stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques (11), dans laquelle il invite notamment la Commission à définir le concept d’«utilisation essentielle» de produits chimiques dangereux et les critères y afférents, afin de fournir une approche harmonisée en matière de mesures réglementaires applicables aux utilisations non essentielles.
 
Le protocole de Montréal (12), un accord multilatéral sur l’environnement, a introduit dès 1992 un concept d’utilisation essentielle et réussi à éliminer progressivement les substances chimiques qui appauvrissent la couche d’ozone terrestre, à l’exception de certaines utilisations essentielles. L’introduction d’un concept d’utilisation essentielle en tant qu’outil de gestion des risques liés aux substances chimiques pour un plus large éventail desdites substances, en particulier les PFAS, a été de plus en plus débattue dans les milieux universitaires et politiques (13), et plusieurs publications scientifiques examinent comment un concept d’utilisation essentielle pourrait être applicable pour la gestion des risques (14), (15).
 
2. LE CONCEPT D’UTILISATION ESSENTIELLE
 
La présente section définit les critères d’utilisation essentielle, fixe les principes du concept d’utilisation essentielle et définit les principaux termes du concept.
 
2.1 Critères d’utilisation essentielle
 

L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est essentielle pour la société(16)si les deux critères suivants sont remplis: 1) ladite utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, ou est indispensable pour le fonctionnement de la société, et 2) il n’existe pas de solution de remplacement acceptable.

La présente communication vise à clarifier ces critères ainsi que la manière de les rendre applicables dans l’ensemble de la législation. L’objectif est de communiquer en termes simples leur caractère cumulatif, tout en offrant une certaine souplesse pour tenir compte des spécificités des différents actes législatifs (par exemple, en ce qui concerne leur notion de solutions de remplacement) lorsque ce concept pourrait être appliqué.

Le protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, un traité international auquel l’UE est partie, a été un pionnier de ce concept. Le protocole définit le deuxième critère comme suit: «dans les cas où il n'est pas possible techniquement et économiquement de disposer de solutions ou de produits de remplacement qui soient acceptables des points de vue écologique et sanitaire».

Comme le montrent certains exemples figurant à l’annexe de la présente communication, les termes utilisés pour qualifier les solutions de remplacement dans le droit de l’Union sont très variés. Dans la plupart des actes législatifs de l’UE, une évaluation de la faisabilité technique et/ou économique fait partie de l’évaluation des solutions de remplacement: par exemple, dans le règlement REACH, il ne suffit pas de démontrer l’existence d’une solution de remplacement in abstracto, dans des conditions de laboratoire ou dans des conditions exceptionnelles. L’annexe présente certains de ces exemples. La Commission n’a pas l’intention de modifier les références existantes à une évaluation de faisabilité technique et/ou économique si elle propose d’introduire le concept d’utilisation essentielle dans un tel domaine législatif. La Commission appréciera l’opportunité de telles références au contexte législatif lorsqu’elle envisagera l’introduction du concept d’utilisation essentielle dans tout autre domaine. Les sections suivantes expliquent et précisent les critères d’utilisation essentielle.
 
2.2 Termes associés au concept d’utilisation essentielle
 
Le tableau 1 ci-dessous explique de manière non exhaustive les principaux termes du concept d’utilisation essentielle afin de fournir des orientations pour leur application dans la législation pertinente de l’UE, le cas échéant.
 
Tableau 1 Termes relatifs au concept d’utilisation essentielle
 

Substances particulièrement nocives	Une substance particulièrement nocive présente une ou plusieurs des propriétés dangereuses suivantes (17), (18), (19): Cancérogénicité, catégories 1A et 1B Mutagénicité sur les cellules germinales, catégories 1A et 1B Toxicité pour la reproduction/le développement, catégories 1A et 1B Perturbateur endocrinien, catégorie 1 (santé humaine) Perturbateur endocrinien, catégorie 1 (environnement) Sensibilisant respiratoire, catégorie 1 Toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée (STOT-RE), catégorie 1, y compris l’immunotoxicité et la neurotoxicité Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) Substances persistantes, mobiles et toxiques (PMT), très persistantes et mobiles (vPvM) (20) Dangereux pour la couche d’ozone, catégorie 1 (21)
Nécessaire pour la santé ou la sécurité	L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est nécessaire pour la santé ou la sécu­ rité si l’utilisation et la fonction technique de cette substance dans ladite utilisation sont nécessaires pour: Prévenir, surveiller ou traiter des maladies et des problèmes de santé similaires Maintenir les conditions de base pour la vie et la santé des personnes et des animaux Gérer les crises sanitaires et les urgences Veiller à la sécurité des personnes Veiller à la sécurité publique Ces éléments sont décrits dans le tableau 2 de la section III.b de l’annexe.
Indispensable pour le fonc­ tionnement de la société	L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est indispensable pour le fonctionne­ ment de la société si l'utilisation et la fonction technique de cette substance dans ladite utili­ sation sont indispensables pour: Fournir des ressources ou des services qui doivent rester disponibles pour assurer le bon fonctionnement de la société (par exemple, garantir l’approvisionnement en énergie et en matières premières critiques ou la résilience face aux ruptures d’approvisionnement) Gérer les risques et les incidences pour la société des crises naturelles et des catastrophes Protéger et restaurer l’environnement naturel Mener des activités de recherche et de développement scientifiques; Protéger le patrimoine culturel Ces éléments sont décrits dans le tableau 3 de la section III.b de l’annexe.
Solutions de remplacement acceptables	Les solutions de remplacement acceptables sont les substances, matériaux, technologies, procédés ou produits qui, d’un point de vue sociétal: (i) sont capables d’assurer la fonction et le niveau de performance que la société peut considérer comme suffisants pour fournir le service attendu; ET: (ii) sont plus sûrs (les risques chimiques globaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement qu’ils présentent tout au long du cycle de vie sont inférieurs à ceux de la substance particulièrement nocive). L’acceptabilité des solutions de remplacement s’inscrit dans une perspective sociétale. La notion de «solution de remplacement acceptable» est normalement définie avec des exigen­ ces spécifiques dans chaque acte législatif et comprend également, dans la plupart de ces actes, une évaluation de la faisabilité technique et/ou économique. Ces définitions existantes (par exemple, la faisabilité technique et/ou économique) devraient être prises en considéra­ tion le cas échéant lors de la mise en œuvre du concept d’utilisation essentielle dans ces domaines.
Utilisation d’une substance	Toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage.
Fonction technique d’une substance (dans l’utilisation)	Le rôle que joue la substance lorsqu’elle est utilisée, c’est-à-dire ce à quoi elle sert dans un procédé, un mélange ou un article. Les fonctions techniques sont, par exemple, le solvant d’extraction, l’agent dégraissant, l’inhibiteur de corrosion, etc.
Produit final	Un produit (la substance en tant que telle, un mélange, un article ou un produit complexe) utilisé par les consommateurs, les utilisateurs industriels ou professionnels. Une substance particulièrement nocive peut être utilisée pour produire le produit final (bien qu’elle ne soit pas présente dans le produit final lui-même) et/ou elle peut être contenue dans le produit final.
Service	La ou les finalités que le produit final remplit pour son utilisateur ou son récepteur (une acti­ vité ou une fonction, et non un objet physique).

2.3 Principes du concept d’utilisation essentielle

Les principes fondamentaux du concept d’utilisation essentielle sont les suivants:

• L’objectif de ce concept est d’accroître la protection de la santé et de l’environnement en accélérant l’élimination progressive des utilisations de la substance particulièrement nocive qui sont non essentielles et, lorsqu’elles sont essentielles, de laisser du temps pour les remplacer.
• Ce concept vise à déterminer s’il est essentiel pour la société d’utiliser une substance particulièrement nocive ayant une certaine fonction technique, cette substance étant soit présente dans un produit final, soit utilisée pour fabriquer ce produit ou fournir un service. Dans tous les cas, il sera nécessaire de tenir compte du contexte de l’utilisation fournie par le produit final et du service ou de la finalité qu’il remplit pour la société et les utilisateurs (par exemple, les consommateurs). L’utilisation d’une substance peut être indispensable pour le fonctionnement de la société ou nécessaire pour la santé ou la sécurité dans un contexte donné mais pas dans un autre (par exemple, la nécessité d’utiliser la substance assurant une certaine fonction technique dans une lampe utilisée à des fins chirurgicales dans un hôpital peut être différente de la nécessité de l’utiliser dans une lampe à domicile ou dans un magasin).
• Ce concept n’a pas pour objet de déterminer si une certaine substance, un certain produit ou groupe de produits ou un certain service est intrinsèquement essentiel(le) pour la société, ni si un consommateur individuel ou une entreprise considère que l’utilisation est essentielle pour eux.
• Une évaluation de l’utilisation et de son contexte est nécessaire. Les utilisations spécifiques d’une substance particulièrement nocive dans n’importe quel secteur pourraient remplir le premier critère ou non (par exemple, utilisation d’une substance dans un moteur d’avion assurant une fonction technique nécessaire pour la sécurité, comparée à un siège ou tapis d’avion ayant une fonction technique purement décorative).
• Pour qu’une utilisation soit prouvée comme essentielle, les deux critères de la section 2.1 doivent être remplis. Pour simplifier et accroître l’efficacité de l’évaluation, le cas échéant, les utilisations faisant l’objet de l’évaluation peuvent parfois englober des catégories de produits plus larges, et l’évaluation des critères peut se faire de manière structurée (un par un).
• Pour les utilisations dont il est prouvé qu’elles sont essentielles, des conditions devraient normalement être fixées pour réduire au minimum les émissions et l’exposition des êtres humains et de l’environnement, en particulier pour éviter ou réduire au minimum l’exposition de groupes vulnérables tels que les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées, qui sont plus sensibles à l’exposition à des substances chimiques nocives.
• Le caractère essentiel d’une utilisation n’est pas immuable mais évolue au fil du temps, en fonction des nouvelles informations sur les dangers, des nouveaux défis et besoins sociétaux et de l’apparition de nouvelles solutions de remplacement innovantes. De façon équilibrée entre des horizons d’investissement raisonnables, des incitations à innover dans des solutions de remplacement plus sûres grâce à des perspectives de pénétration ultérieure du marché et l’objectif général consistant à réduire au minimum l’utilisation des substances particulièrement nocives, notamment dans les produits de consommation, il est dans la plupart des cas utile de fixer un délai et de réexaminer les autorisations d’utilisation essentielle au moment opportun.
• Afin de tenir compte de cette nature évolutive des utilisations essentielles, des plans de substitution comportant des engagements, des calendriers et des mesures envisagés en vue d’une transition vers des solutions de remplacement pourraient être nécessaires pour les utilisations de substances jugées essentielles, et une éventuelle inclusion dans les programmes de recherche et d’innovation pourrait également être envisagée.

3. CONCLUSIONS

La présente communication vise à orienter les réflexions sur l’introduction du concept d’utilisation essentielle dans la législation de l’UE relative aux substances chimiques. Lors de l’introduction du concept, il peut être nécessaire de tenir compte des spécificités de chaque instrument législatif. Les procédures, acteurs et organismes participant à l’évaluation et à la prise de décision concernant les utilisations essentielles doivent être définis dans ces actes législatifs.

En apportant de la clarté à la Commission, aux autres institutions de l’UE participant à l’adoption de la législation, ainsi qu’à leurs destinataires, cet ensemble de principes vise à fournir un cadre commun susceptible d’améliorer la prévisibilité et la cohérence, ainsi qu’à permettre à l’industrie de l’UE de réaliser rapidement la transition vers un environnement zéro pollution et non toxique en tant qu’éléments importants du programme politique de l’UE au sens large, notamment la transition vers le pacte vert.
 
                  
(1) COM(2019) 640 Final.
(2) COM(2020) 667 final.
(3) COM(2021) 400.
(4) La communication est sans préjudice du droit d’initiative de la Commission lorsqu’elle présente de nouvelles propositions législatives. Elle n’a ni pour objet ni pour effet d’interpréter un acte juridique actuellement en vigueur.
(5) Commission européenne, direction générale de l’environnement, Bougas, K., Flexman, K., Keyte, I., et al., «Soutenir la Commission dans l’élaboration d’un concept d’utilisation essentielle: rapport final», Office des publications de l’Union européenne, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2779/529713.
(6) Voir la définition à la section 2.2.
(7) Recommandation de la Commission du 8 décembre 2022 établissant un cadre européen d’évaluation des produits chimiques et des matériaux «sûrs et durables dès la conception», C(2022) 8854 final.
(8) Substances poly- et perfluoroalkylées
(9) Conclusions du Conseil du 26 juin 2019 «Vers une stratégie de l'Union pour une politique durable en matière de substances chimiques», https://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2019/06/26/council-conclusions-on-chemicals
(10) Conclusions du Conseil du 15 mars 2021 «Stratégie de l’Union pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques: il est temps d’agir», https://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2021/03/15/council-approves-conclusions-on-the-eu-chemicals- strategy-for-sustainability/
(11) Résolution du Parlement européen du 10 juillet 2020 sur la stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques, https://www.eu uroparl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0201_FR.html
(12) Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone | Secrétariat de l’ozone (unep.org)
(13) Déclaration de Madrid sur les substances poly- et peralkylées (PFAS) [Madrid Statement on Poly- and Perfluoroalkyl Substances (PFAS)], https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1509934
(14) Voir, notamment, Cousins, Ian T., et al. (2019). «Le concept d'utilisation essentielle pour déterminer quand des utilisations des PFAS peuvent être progressivement supprimées.» (The concept of essential use for determining when uses of PFASs can be phased out.) Environmental Science: Processes & Impacts 21.11 (2019): 1803-1815 (https://doi.org/10.1039/C9EM00163H)
(15) Cousins, Ian T., et al. (2021). «Trouver le caractère essentiel réalisable: questions et erreurs d’interprétation courantes concernant le concept d’“utilisation essentielle”» (Finding essentiality feasible: common questions and misinterpretations concerning the “essential- use” concept.) Environmental Science: Processes & Impacts 23.06 (2021). (https://doi.org/10.1039/D1EM00180A)
(16) Stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques: Vers un environnement exempt de substances toxiques. COM(2020) 667 Final.
(17) Recommandation de la Commission du 8.12.2022 établissant un cadre européen d’évaluation des produits chimiques et des matériaux «sûrs et durables dès la conception». C(2022) 8854 final.
(18) Annexe I du règlement (CE) n°1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges.
(19) Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n°1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges [COM (2022) 748 final].
(20) L’inclusion de toutes les PMT et vPvM dans le sous-groupe des substances particulièrement nocives fera l’objet d’une évaluation plus approfondie.
(21) Le concept d’utilisation essentielle est déjà pertinent pour les substances dangereuses pour la couche d’ozone conformément au protocole de Montréal.

ANNEXE
 
I. APERÇU DU CONCEPT D’UTILISATION ESSENTIELLE DANS LE PROTOCOLE DE MONTRÉAL
 
Le protocole de Montréal est un accord mondial entré en vigueur en 1989 en vue d’éliminer progressivement les utilisations de substances chimiques qui appauvrissent la couche d’ozone terrestre. Ce traité international a permis d’éliminer progressivement les utilisations qui émettent le plus de substances appauvrissant la couche d’ozone, à l’exception de certaines utilisations essentielles. Il a été reconnu que, pour une petite partie des utilisations, l’élimination progressive nécessiterait plus de temps et qu’elle doit donc être traitée séparément du calendrier convenu. En 1992, les parties au protocole de Montréal ont donc décidé (1) de n'attribuer le qualitatif d'«essentielles» aux utilisations d’une substance:

• a) qu'aux utilisations nécessaires à la santé et à la sécurité, ainsi qu'aux utilisations indispensables au bon fonctionnement de la société (y compris les aspects culturels et intellectuels); et
• b) que dans les cas où il n'est pas possible techniquement et économiquement de disposer de solutions ou de produits de remplacement qui soient acceptables des points de vue écologique et sanitaire.

En outre, les parties ont décidé que la production et la consommation, le cas échéant, ne devraient être autorisées que si toutes les mesures économiquement possibles ont été prises pour réduire au minimum les utilisations essentielles des substances réglementées et les émissions dont elles sont à l'origine; et que si les réserves de substances ou de substances recyclées ne permettent pas de s'approvisionner en quantité suffisante ni en produits de qualité satisfaisante.

Les utilisations essentielles au titre du protocole de Montréal incluaient des substances contenues dans des médicaments, principalement des inhalateurs pour asthmatiques, des utilisations en laboratoire et à des fins d’analyse, des utilisations comme agents de fabrication, dans la lutte contre les incendies et en tant que solvants dans les applications aérospatiales. Différentes méthodes et conditions ont été employées pour réduire au minimum ces utilisations essentielles. Or, les critères d’utilisation essentielle du protocole de Montréal ne sont définis ni dans le protocole ni dans aucune orientation.

Le protocole de Montréal est souvent considéré comme l’un des accords multilatéraux sur l’environnement les plus concluants. Il convient toutefois d’observer qu’il couvre relativement peu de substances chimiques et qu’il est applicable à l’échelle mondiale. Néanmoins, les critères d’utilisation essentielle utilisés dans le protocole de Montréal ne sont pas suffisamment généraux pour pouvoir être appliqués dans toute la législation pertinente de l’UE relative aux substances chimiques.

II. QUELLE EST L’UTILISATION PARTICULIÈRE À ÉVALUER?
 
La détermination de l’utilisation particulière d’une substance chimique et de son champ d’application est le point de départ de toute évaluation fondée sur les éléments suivants:

• Les principales caractéristiques de l’utilisation et du procédé auquel l’utilisation en question sert (par exemple, en quoi consiste l’utilisation et la manière dont elle est effectuée et par qui);
• Fonction technique assurée par la substance dans l’utilisation, soit le rôle que la substance remplit lorsqu’elle est utilisée seule, dans un mélange, un article ou un procédé de fabrication. Par exemple, auxiliaire technologique, solvant d’extraction, agent de dégraissage, inhibiteur de corrosion, plastifiant, antioxydant, colorant et autres.

Le système de descripteur des utilisations de l’ECHA (2) pour l’enregistrement des substances au titre du règlement REACH peut servir de base à la description des fonctions techniques, mais il peut être nécessaire de compléter la description de l’utilisation par des informations plus détaillées, en particulier sur les caractéristiques techniques et les propriétés fournies par la substance dans l’utilisation (par exemple, agent de nettoyage, ayant des propriétés permettant de réduire la tension superficielle des liquides).

• Contexte de l’utilisation, en particulier:
  • le ou les produits finaux ou services résultant de l’utilisation de la substance;
  • la nécessité de la substance dans l’utilisation (par exemple, si le produit final ou le procédé final peut fournir son service à l’utilisateur en l'absence de la substance);
  • la nécessité de la fonction technique du produit final et la manière dont elle est influencée par la «fonction technique d’une substance» utilisée pour fabriquer ce produit lorsqu’il s’agit de déterminer si cette utilisation de la substance est nécessaire pour la santé ou la sécurité, ou indispensable pour le fonctionnement de la société (par exemple, s’il existe différents produits sur le marché qui peuvent fournir le même service en l'absence de la substance ou sans la fonction technique fournie par la substance);
  • un ensemble de caractéristiques (par exemple, conditions, exigences, performances techniques) concernant l’utilisation et/ou le produit final, afin de définir l’évaluation des solutions de remplacement et la substitution par une solution de remplacement (par exemple, un ensemble d’exigences permettant d’assurer le service et la fonction fournis par l’utilisation de la substance à un niveau nécessaire et acceptable pour la société). Le champ d’application de l’utilisation devrait être défini de manière suffisamment étroite pour que l’absence de solutions de remplacement puisse être démontrée;
  • des informations détaillées sur la manière dont l’utilisation de la substance a lieu et sur les différentes activités/ tâches associées à l’utilisation, y compris les scénarios d’exposition et les mesures de gestion des risques et les conditions opérationnelles correspondantes (du point de vue de la santé humaine et de l’environnement).

Une fois que la portée de l’utilisation particulière a été définie, elle devrait être reflétée dans une description de l’utilisation suffisamment détaillée pour déterminer si les critères d’utilisation essentielle sont remplis. Il est recommandé que la description de l’utilisation contienne les éléments suivants:

• description de l’utilisation en relation avec le service ou produit final résultant de l’utilisation;
• description de l’utilisation en fonction de sa nécessité pour la santé ou la sécurité ou de son caractère indispensable pour le fonctionnement de la société (par exemple, la fonction technique et sa nécessité pour le produit final, y compris le contexte de l’utilisation);
• description de l’utilisation par rapport à une analyse des solutions de remplacement (par exemple, caractéristiques de l’utilisation et du ou des produits finaux, encadrant l’analyse des solutions de remplacement);
• description de l’utilisation par rapport aux scénarios d’exposition (par exemple, certaines parties de l’utilisation effectuées dans un système fermé), complétée par les mesures correspondantes visant à réduire au minimum l’utilisation, l’exposition et les émissions qui en résultent.

III. ÉVALUER SI UNE UTILISATION EST ESSENTIELLE POUR LA SOCIÉTÉ

La présente section fournit des orientations sur la manière de procéder à l’évaluation au regard des critères d’utilisation essentielle. Lorsque le concept est introduit dans un acte législatif particulier, les procédures, les organismes et les acteurs participant à l’évaluation et à la prise de décision sur les utilisations essentielles doivent être déterminés dans le cadre de cette législation. Les deux critères d’utilisation essentielle énoncés à la section 2.1 doivent être évalués séparément, mais ils peuvent être interdépendants. L’évaluation de la nécessité pour la santé ou la sécurité ou du caractère indispensable pour le fonctionnement de la société pourrait influencer la nature de l’évaluation des solutions de remplacement et inversement. La définition des conditions d’une utilisation essentielle avérée est décrite à la section IV ci-dessous.

a. Exclusion des utilisations non essentielles
 
Le caractère cumulatif des critères d’utilisation essentielle et leur évaluation structurée (critère par critère) offrent la possibilité, à chaque étape, d’exclure les utilisations qui ne sont pas considérées comme essentielles, sans qu’il soit nécessaire de procéder à une évaluation complète de tous les autres critères. Cela permet d’exploiter pleinement le potentiel de simplification et d’efficacité de ce concept (voir le graphique récapitulatif ci-dessous).

Par principe, il suffit que l’utilisation ne remplisse pas l’un des deux critères cumulatifs pour qu’on puisse conclure qu’elle est non essentielle. Les utilisations qui ne répondent pas à un critère individuel peuvent être exclues et la poursuite de l’évaluation du critère restant peut s’arrêter, ce qui entraîne des gains d’efficacité et une simplification. Dans le même temps, la conclusion selon laquelle l’utilisation n’est pas essentielle devrait être suffisamment fiable. Par exemple, si le premier critère évalué est la nécessité pour la santé ou la sécurité ou le caractère indispensable pour le fonctionnement de la société et s’il n’est manifestement pas rempli, il n’est pas nécessaire de procéder à l’évaluation du critère relatif à l’absence de solutions de remplacement pour conclure que l’utilisation n’est pas essentielle. De même, si le premier critère évalué est l’absence de solutions de remplacement acceptables et qu’il peut être aisément prouvé qu’il existe des solutions de remplacement acceptables pour cette utilisation particulière, il n’est pas nécessaire de procéder à l’évaluation du critère de nécessité pour la santé ou la sécurité ou le caractère indispensable pour le fonctionnement de la société pour conclure que l’utilisation n’est pas essentielle.

Au contraire, pour qu’une utilisation soit prouvée comme essentielle, les deux critères doivent être remplis et, par conséquent, conclure qu’un seul critère est rempli ne suffit pas pour conclure que l’utilisation est essentielle pour la société.



Graphique 1: Évaluer si une utilisation d’une substance est indispensable pour la société

b. Évaluer la nécessité pour la santé ou la sécurité et le caractère indispensable pour le fonctionnement de la société
 
Les besoins sociétaux pris en compte par ce critère sont satisfaits par la nécessité d’une fonction technique que la substance particulièrement nocive assure grâce à une utilisation particulière et au contexte de ladite utilisation. Il convient de mettre l’accent sur ce qui est nécessaire pour la santé ou la sécurité ou indispensable pour le fonctionnement de la société, à savoir:

• Seules les utilisations des substances particulièrement nocives qui sont nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et/ou de l’environnement ou lorsque l’absence d’utilisation aurait des conséquences inacceptables pour la société devraient être considérées comme nécessaires pour la santé ou la sécurité ou indispensable pour le fonctionnement de la société.
• Les fonctions techniques des substances particulièrement nocives qui ne confèrent à l’utilisateur du produit final que des propriétés liées à la commodité, aux loisirs, à la décoration ou au luxe ne devraient normalement pas être considérées comme nécessaires pour la santé ou la sécurité ni indispensable pour le fonctionnement de la société.

Il peut être nécessaire d’envisager différents niveaux de contextualisation pour différentes utilisations. Il suffit parfois de déterminer uniquement la fonction technique fournie par la substance dans l’utilisation pour conclure que l’utilisation est non essentielle, mais souvent le contexte dans lequel le produit final est utilisé et fournit son service doit également être pris en considération. Pour qu’une utilisation soit jugée nécessaire pour la santé ou la sécurité ou indispensable pour le fonctionnement de la société, la réponse aux deux questions ci-dessous doit être «oui»:

• i. La fonction technique de la substance particulièrement nocive est-elle nécessaire pour que le produit final fournisse son service?
• ii. L’utilisation de la substance particulièrement nocive répond-elle à au moins un des éléments spécifiés dans les tableaux 2 ou 3 ci-dessous, de sorte qu’elle remplit le critère selon lequel elle est nécessaire pour la santé OU la sécurité OU indispensable pour le fonctionnement de la société? (c’est-à-dire qu’au moins une de ces trois parties du critère doit être remplie).

Il est fondamental de se demander si la fonction technique fournie par la substance dans l’utilisation est véritablement nécessaire pour que le produit final fournisse son service ou pour les caractéristiques techniques du produit permettant d'assurer ce service. Dans le cas contraire, l’utilisation n'est pas nécessaire pour la santé ou la sécurité ou indispensable pour le fonctionnement de la société.

Si la fonction technique est nécessaire pour que le produit final fournisse son service, l’étape suivante consiste à poursuivre l’évaluation afin de déterminer si l’utilisation de la substance particulièrement nocive est nécessaire pour la santé ou la sécurité, ou indispensable pour le fonctionnement de la société. Cette évaluation devra généralement également tenir compte du contexte particulier dans lequel l’utilisation ou le service fourni par le produit final a lieu (par exemple, utilisation dans les hôpitaux par rapport à l’utilisation à domicile ou en milieu industriel).

Les tableaux ci-dessous indiquent les éléments à mettre en avant pour prouver et vérifier qu'une utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité (tableau 2) ou indispensable pour le fonctionnement de la société (tableau 3). La description de chaque élément vise à donner des conseils et à fournir des orientations pour l’évaluation afin d’accroître la prévisibilité et de garantir la cohérence entre les actes législatifs.
 
Tableau 2 Liste non exhaustive des éléments décrivant le critère «indispensable pour le fonctionnement de la société» et description de certaines utilisations susceptibles de relever de chaque élément.
 

Éléments	Description
L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est nécessaire pour la santé ou la sécurité concernant un ou plu­ sieurs des éléments suivants:
Traiter des maladies et des pro­ blèmes de santé comparables	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, notamment pour: garantir l’hygiène et le nettoyage dans les hôpitaux et les environnements et situations similaires dans lesquels un niveau élevé de désinfection est requis, par exemple en cas de chirurgie (dans des conditions normales, par exemple à domicile, l’utilisation d’une substance particulièrement nocive pour l’hygiène et le nettoyage ne serait pas considérée comme nécessaire pour la santé ou la sécurité). Prévenir la transmission des maladies (y compris les zoonoses) et lutter contre celles-ci. Fournir des soins de santé et prévenir les maladies graves, y compris les maladies mentales. Les «maladies et problèmes de santé comparables» sont des affections qui ont une inci­ dence négative sur la qualité de vie et le fonctionnement au quotidien et/ou dont les symptômes et les traitements sont lourds. La nécessité d’utiliser une substance particulièrement nocive pour prévenir, surveiller ou traiter des maladies et des problèmes de santé comparables devrait être soigneusement examinée, car l’utilisation elle-même pourrait avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou l’environnement.
Maintenir les conditions de base pour la vie et la santé des per­ sonnes et des animaux	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, notamment pour: Garantir la disponibilité de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et en quantité suffisante, par des utilisations dans la production, la transformation, le stockage, la distribution et la livraison de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, des utilisations dans la production de produits phytophar­ maceutiques et de biocides et des outils de diagnostic, dans le cadre de la protection de la santé animale Garantir une eau propre et en quantité suffisante Garantir un air pur Garantir chaleur, abri et protection contre le milieu environnant. La nécessité d’utiliser une substance chimique particulièrement nocive pour garantir les conditions de base pour la vie et la santé des personnes ou des animaux devrait être soi­ gneusement examinée, car l’utilisation elle-même pourrait avoir des effets néfastes sur la santé humaine ou l’environnement.
Gérer les crises sanitaires et les urgences	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, notamment pour: Atténuer l’incidence des crises sanitaires et des situations d’urgence Assurer le fonctionnement des services d’urgence, y compris les services d’ambulances et d’incendie. L’utilisation de la substance particulièrement nocive devrait être directement liée aux opérations de gestion de crises et d’urgence.
Assurer la sécurité des personnes	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, notamment pour: Assurer le fonctionnement des équipements de sécurité individuelle, par des utilisations dans les ceintures de sécurité, les équipements de protection individuelle sur le lieu de travail, les gilets pare-balles, les gilets de sauvetage, les casques, les alarmes incendie Assurer la sécurité des produits, des équipements et des outils, par la lubrification des freins de véhicules, la résistance au feu des produits susceptibles d'être chauffés à une température où ils pourraient s’enflammer, ou les utilisations pour la protection anticorrosion des produits utilisés dans des environnements où cela est nécessaire
Veiller à la sécurité publique	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, notamment pour: Veiller à la sécurité des infrastructures, telles que la sécurité routière, ferroviaire et aérienne et la sécurité des bâtiments (utilisation dans les ascenseurs, les alarmes d’incendie et les équipements de lutte contre les incendies) Assurer le fonctionnement des services d’urgence afin de prévenir les dangers pour la population, tels que l’armée, la police, les services de lutte contre le terrorisme, de sécurité incendie et de cybersécurité Assurer les services de contrôle douanier, de garde-côtes. L’utilisation d'une substance particulièrement nocive devrait être directement liée aux opérations de sécurité.

Tableau 3 Liste non exhaustive des éléments décrivant le critère «indispensable pour le fonctionnement de la société» et description de certaines utilisations susceptibles de relever de chaque élément.
 

Éléments	Description
L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est indispensable pour le fonctionnement de la société pour l’un ou plusieurs des éléments suivants:
Fournir des ressources ou des services qui doivent rester dis­ ponibles pour la société	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est indispensable pour le fonctionnement de la société, notamment pour: Permettre l’installation, l’entretien et le transport d’infrastructures et de services indispensables pour la société, tels que la conversion, le stockage et la fourniture d’énergie (par exemple, énergies renouvelables, électricité, pétrole, gaz), la mobilité et les transports (par exemple, routier, ferroviaire, aérien, les voies navigables, le transport maritime et les ports), le traitement de l’eau et l’approvisionnement en eau, le traitement des déchets, les infrastructures de communication numérique et de soins de santé (3) Permettre le fonctionnement des infrastructures, technologies et services numériques indispensables, tels que le traitement des données, la navigation et la détection Permettre l’extraction, la transformation, le recyclage et le stockage de matières premières critiques (4) ou la résilience face à des ruptures d’approvisionnement de ces matières Permettre la mise en place de systèmes d’analyse, de mesure et d’essai pour les ressources et services qui sont indispensables pour la société Permettre la fabrication, la fourniture, l’entretien et le recyclage d’équipements et de composants essentiels pour les ressources et services qui sont indispensables pour la société (5). Les «ressources ou services qui doivent rester disponibles pour la société» sont ceux dont la défaillance ou la dégradation entraînerait une perturbation importante de la sûreté et de la sécurité publiques, ou d’autres conséquences dramatiques. Ces ressources ou servi­ ces peuvent être publics ou privés et doivent être contextualisés en fonction de ce que signifie l’utilisation d’une substance particulièrement nocive au niveau sociétal (et non individuel). L’utilisation de la substance particulièrement nocive devrait être directement liée aux ser­ vices et infrastructures en tant que tels.
Fournir des ressources telles que des infrastructures et des équi­ pements permettant d'assurer la défense et la sécurité de la société face aux menaces convention­ nelles, non conventionnelles et hybrides	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est indispensable pour le fonctionnement de la société, notamment pour: Permettre l’installation et l’entretien d’infrastructures de défense et de sécurité Permettre la fabrication, la fourniture, l’entretien et le recyclage d’équipements et de composants essentiels pour la défense et la sécurité «Les ressources telles que des infrastructures et des équipements permettant d'assurer la défense et la sécurité de la société face aux menaces conventionnelles, non convention­ nelles et hybrides» sont celles dont la défaillance ou la dégradation entraverait la capacité de l’Union européenne ou de ses États membres à se protéger ou à protéger leur popula­ tion de telles menaces. L’utilisation de la substance particulièrement nocive devrait être directement liée aux res­ sources telles que des infrastructures et des équipements en tant que tels.
Gérer les risques et les incidences pour la société des crises natu­ relles et des catastrophes	La fonction technique de la substance particulièrement nocive dans l’utilisation est indispensable pour le fonctionnement de la société, notamment pour: Prévenir ou réparer les dommages causés aux infrastructures par des catastrophes naturelles telles que les inondations, les incendies, les tremblements de terre L’utilisation de la substance particulièrement nocive devrait être directement liée aux opérations de crise.
Protéger et restaurer l’environ­ nement naturel	La fonction technique d'une substance particulièrement nocive dans l’utilisation est indispensable pour le fonctionnement de la société, notamment pour: Réduire et atténuer les émissions de gaz à effet de serre, telle que l’utilisation des énergies renouvelables et des technologies de transport à émissions nulles Réduire les polluants de l’eau, du sol ou de l’air, telle qu’une utilisation dans les technologies d’épuration et les utilisations du même type Protéger les écosystèmes et la biodiversité, telle que l’utilisation dans la lutte contre les espèces envahissantes Analyser et surveiller les polluants Assainir les polluants dans l’environnement La société dépend de la protection et de la restauration de l’environnement naturel. Le caractère indispensable de l’utilisation d’une substance particulièrement nocive pour protéger l’environnement naturel, y compris la lutte contre la pollution, devrait être soi­ gneusement pris en considération, car l’utilisation pourrait elle-même contribuer à la pollution. Pour prouver ce caractère indispensable, il convient de recueillir des preuves substantielles de la mesure dans laquelle l’utilisation pourrait contribuer au respect de la législation de l’UE et des traités internationaux.
Mener des activités de recherche et de développement scientifiques	La fonction technique d'une substance particulièrement nocive dans l’utilisation est indispensable pour le fonctionnement de la société, notamment pour: Effectuer des analyses, des mesures et des essais en laboratoire dans des conditions contrôlées à des fins de recherche ou de développement scientifique Réaliser des expériences de laboratoire dans des conditions contrôlées dans des établissements d’enseignement supérieur (niveau universitaire) et des instituts de recherche
Protéger le patrimoine culturel	La fonction technique d'une substance particulièrement nocive dans l’utilisation est indispensable pour le fonctionnement de la société, notamment pour: Protéger le patrimoine culturel, en particulier les monuments, selon les orientations devant guider la mise en œuvre de la Convention du patrimoine mondial (6): a) les monuments: œuvres architecturales, de sculpture ou de peinture monumentales, éléments ou structures de caractère archéologique, inscriptions, grottes et groupes d’éléments, qui ont une valeur universelle exceptionnelle du point de vue de l’histoire, de l’art ou de la science; b) les ensembles: groupes de constructions isolées ou réunies, qui, en raison de leur architecture, de leur unité, ou de leur intégration dans le paysage, ont une valeur universelle exceptionnelle du point de vue de l’histoire, de l’art ou de la science; c) les sites: œuvres de l’homme ou œuvres conjuguées de l’homme et de la nature, ainsi que les zones y compris les sites archéologiques qui ont une valeur universelle exceptionnelle du point de vue historique, esthétique, ethnologique ou anthropologique. «Protéger le patrimoine culturel» devrait s’entendre comme une obligation de se concen­ trer spécifiquement sur la conservation du patrimoine culturel. Dans certains cas, les aspects de la décoration ou de la valeur esthétique peuvent être reconnus comme ayant une valeur culturelle significative (par exemple, l’inscription de sites au patrimoine mon­ dial de l’UNESCO), de même que le patrimoine culturel immatériel tel que défini par l’UNESCO (7), comme l’artisanat traditionnel reconnu par l’UNESCO (8). Le patrimoine culturel de tous les groupes sociodémographiques devrait être respecté et évalué de manière objective et sur un pied d’égalité. L’utilisation d’une substance particulièrement nocive aux fins de la protection du patri­ moine culturel ne doit pas entraîner l’exposition d’enfants ni d’autres groupes vulnéra­ bles. L’utilisation de la substance particulièrement nocive devrait être directement liée à l’opération de conservation; d’autres utilisations ne seraient pas considérées comme indispensables pour le fonctionnement de la société.

c. Évaluation de l’absence de solutions de remplacement acceptables

Le respect de ce critère d’utilisation essentielle suppose l’absence de solutions de remplacement acceptables, ce qui devrait être démontré par une analyse des solutions de remplacement. En conséquence, l’évaluation de ce critère devrait comprendre au moins les deux aspects suivants (9):

• i. identification des solutions de remplacement possibles pour l’utilisation, en examinant si l’utilisation de la substance évaluée peut être remplacée par une substance, un matériau, un produit, un procédé ou une technologie de remplacement (c’est-à-dire quelles sont les solutions de remplacement possibles qui peuvent assurer de façon suffisante la fonction technique nécessaire pour que le produit final fournisse le service attendu). La notion de «solution de remplacement» est généralement encadrée par l’acte législatif en question; ET:
• ii. évaluation de leur acceptabilité.

Les solutions de remplacement doivent être capables d’assurer la fonction et le niveau de performance que la société peut considérer comme suffisants pour fournir le service attendu et être plus sûres. Comme indiqué à la section 2.2 de la présente communication, l’évaluation des solutions de remplacement est normalement définie avec des exigences spécifiques dans chaque acte législatif et comprend également, pour la plupart d’entre eux, une évaluation de la faisabilité technique et/ou économique.
Comme indiqué ci-dessus, la Commission n’a pas l’intention de modifier les références existantes à une évaluation de faisabilité technique et/ou économique si elle propose d’introduire le concept d’utilisation essentielle dans un tel domaine législatif.
L’évaluation ne devrait pas se limiter à l’entreprise utilisatrice en question, mais se rapporter à l’utilisation au niveau du marché et aux besoins de la société. Par conséquent, l’évaluation devrait non seulement envisager d’autres solutions de remplacement possibles offrant le même niveau de performance, mais également toute autre solution de remplacement offrant une fonction et un niveau de performance qui puissent être considérés comme fournissant le service attendu par la société de manière suffisante. Par conséquent, les solutions de remplacement possibles à envisager sont les suivantes:

• les produits sur le marché de la même catégorie de produits qui n’utilisent pas la substance particulièrement nocive;
• les solutions de remplacement moins performantes, pour autant qu’elles soient acceptables d’un point de vue sociétal (10);
• les solutions de remplacement qui assurent une fonction technique et un niveau de performance comparables à ceux fournis par ou avec la substance particulièrement nocive.

Voici quelques exemples de la manière dont l’évaluation des solutions de remplacement est encadrée dans la législation existante de l’UE.
 
Le règlement REACH (CE) n°1907/2006 (11) fixe le cadre de l’enregistrement, de l’évaluation et de l’autorisation des substances chimiques ainsi que des restrictions applicables à ces substances. Une évaluation des solutions de remplacement est réalisée dans le cadre des autorisations et restrictions. Les décisions relatives aux restrictions fondées sur l’article 68, paragraphe 1, doivent prendre en compte l’existence de solutions de remplacement. L’évaluation se fonde sur les informations relatives aux solutions de remplacement, y compris leur disponibilité et leur faisabilité technique et économique (12). Dans le cadre du processus d’autorisation, REACH exige une évaluation du caractère «approprié» des solutions de remplacement de l’utilisation de la substance extrêmement préoccupante, y compris leur faisabilité technique et économique. Ces termes ne sont pas définis dans le règlement REACH. Dans le domaine de l’autorisation, ils sont encadrés par la jurisprudence pertinente (13). Selon cette jurisprudence :

• Le terme «approprié» vise à limiter le nombre de solutions de remplacement pertinentes au nombre de solutions de remplacement «plus sûres», c’est-à-dire les substances ou technologies dont l’utilisation comporte un risque moins élevé que le risque d’utiliser la substance concernée extrêmement préoccupante.
• En outre, le terme «approprié» signifie que la solution de remplacement doit être «économiquement et techniquement viable» (14). Sa signification ne se limite pas à l’existence d’une solution de remplacement in abstracto, dans des conditions de laboratoire ou dans des conditions exceptionnelles.
• En ce qui concerne la disponibilité de solutions de remplacement techniquement et économiquement réalisables, l’analyse des solutions de remplacement doit être effectuée du point de vue des capacités de production des substances de remplacement et de la faisabilité des technologies de remplacement, ainsi qu’à la lumière des exigences juridiques et factuelles relatives à leur mise en circulation.

Le règlement (UE) n°528/2012 (15) fixe le cadre pour la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides tels que les désinfectants, les conservateurs, les rodenticides, les insecticides, etc., qui sont destinés à lutter contre les organismes nuisibles à l’homme, à leurs activités ou aux produits qu’ils utilisent ou produisent (y compris les produits de consommation), aux animaux ou à l’environnement. Le règlement fixe des critères d’exclusion pour les substances actives présentant certaines propriétés dangereuses (CMR de catégories 1A et 1B, perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, PBT et vPvB), qui ne sont normalement pas approuvées. Une dérogation peut être accordée sur la base de l’article 5, paragraphe 2, du règlement, qui, entre autres critères, contient certains éléments similaires à la notion d’utilisation essentielle, et plus particulièrement:

• s’il est établi, sur la base d’éléments de preuve, que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement;
• la disponibilité de substances ou de technologies de remplacement appropriées et suffisantes constitue un aspect essentiel pour l’approbation des dérogations;
• et l’utilisation concernée par une dérogation fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de réduire au minimum l’exposition des êtres humains, des animaux et de l’environnement.

La Commission peut également autoriser un État membre à autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si cette substance est «essentielle» à la protection du patrimoine culturel (16) et si aucune solution de remplacement appropriée n’est disponible (article 55, paragraphe 3).
 
Le «règlement sur la taxinomie sur les investissements durables» [(UE) 2020/852] (17) établit le cadre général permettant de déterminer si une activité économique peut être considérée comme durable sur le plan environnemental sur la base de ses contributions aux six objectifs environnementaux (18) énoncés dans le règlement. Les critères visant à «ne pas causer de préjudice important» à la prévention et à la réduction de la pollution (19) précisent qu’une activité ne doit pas conduire à la fabrication, à l’utilisation ni à la mise sur le marché de substances répondant aux critères de l’une des classes de danger ou catégories de danger visées à l’article 57 du règlement REACH, sauf s’il a été évalué et documenté par les opérateurs qu’aucune autre substance ou technologie de remplacement appropriée n’est disponible sur le marché et qu’elles sont utilisées dans des conditions contrôlées.
 
Le règlement sur le mercure (UE) 2017/852 (20) n’autorise la fabrication et la mise sur le marché de nouveaux produits contenant du mercure ajouté et l’utilisation de nouveaux procédés de fabrication impliquant l’utilisation de mercure ou de composés du mercure que si une évaluation démontre que la nouvelle utilisation du mercure est susceptible d'offrir d'importants avantages sur le plan environnemental ou sanitaire et ne représente aucun danger significatif pour l'environnement ou la santé humaine, et qu'aucune solution techniquement réalisable sans mercure ne permettrait, en l'état, d'obtenir de tels avantages.

IV. CONDITIONS ASSOCIÉES À LA DÉCISION RELATIVE À UNE UTILISATION ESSENTIELLE
 
Une évaluation ciblée des risques pour la santé humaine et l’environnement devrait déterminer si les mesures de gestion des risques et les conditions opérationnelles d’utilisation entraînent des émissions et une exposition des êtres humains et de l’environnement qui soient réduites à un niveau aussi bas que possible sur le plan technique et pratique. À défaut, des conditions devraient être imposées pour atteindre cet objectif, de la façon appropriée pour chaque acte législatif individuel.

Principes de détermination des conditions relatives aux utilisations jugées essentielles pour la société:

• Réduire au minimum l’exposition aux êtres humains et aux animaux et les émissions dans l’environnement au cours de la production, de l’utilisation, de la fin de vie et du recyclage, y compris les conditions limitant la quantité de substance dans l’utilisation (21), afin notamment d’éviter ou de réduire au minimum l’exposition de groupes vulnérables tels que les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées, qui sont plus sensibles à l’exposition à des substances chimiques nocives.
• Mettre en place des mesures d’incitation en faveur de l’innovation concernant des solutions de remplacement et de substitution sûres et durables
  • les conditions vont de pair avec l’engagement à procéder à la substitution et à suivre les progrès accomplis dans la substitution (plans de substitution), et
  • un délai devrait normalement être fixé pour les dérogations aux restrictions et aux utilisations autorisées.
• Veiller à la disponibilité des informations sur l’utilisation dans la chaîne d’approvisionnement ainsi que pour les consommateurs et les opérateurs de gestion des déchets.

                   
(1) Décision IV/25 des parties au protocole de Montréal: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting- parties/decisions/decision-iv25-essential-uses
(2) Appendice R.12.4. du Guide des exigences d'information et évaluation de la sécurité chimique, chapitre R.12: Description de l’utilisation, version 3.0, décembre 2015
(3) Directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 sur la résilience des entités critiques, et abrogeant la directive 2008/114/CE du Conseil.
(4) Proposition de la Commission de règlement établissant un cadre visant à garantir un approvisionnement sûr et durable en matières premières critiques, COM(2023) 160 final.
(5) Voir notamment le règlement (UE) 2023/1781 du Parlement européen et du Conseil du 13 septembre 2023 établissant un cadre de mesures pour renforcer l’écosystème européen des semi-conducteurs et modifiant le règlement (UE) 2021/694 (règlement sur les puces).
(6) UNESCO. Orientations devant guider la mise en œuvre de la Convention du patrimoine mondial. Extrait le 29.3.2023 à l’adresse https://whc.unesco.org/fr/orientations/
(7) Convention pour la sauvegarde du patrimoine culturel immatériel, MISC/2003/CLT/CH/14.
(8) Listes du patrimoine culturel immatériel de l’UNESCO et registre des bonnes pratiques de sauvegarde. Extrait le 29.3.2023 à l’adresse https://ich.unesco.org/fr/listes
(9) La manière dont ce critère est défini et proposé pour être évalué tient compte des parties pertinentes des critères du protocole de Montréal relatifs à l’utilisation essentielle ainsi que de la stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques.
(10) Toutefois, le service global et les fonctions pertinentes fournis par le produit de cette utilisation devraient être pris en considération dans l’évaluation de la solution de remplacement, lors de l’examen des produits, matériaux et technologies de remplacement.
(11) Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) n°1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
(12) Annexe XV du règlement REACH.
(13) Arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 7 mars 2019 dans l’affaire T-837/16, points 71 à 74.
(14) Au sens de l’article 55 du règlement REACH.
(15) Règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(16) Jusqu’à présent, un seul type d’exemption de ce type a été demandé, jugé justifié et accordé: la protection des biens culturels dans les musées par l’utilisation d’azote généré in situ.
(17) Règlement (UE) 2020/852 du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2020 sur l’établissement d’un cadre visant à favoriser les investissements durables et modifiant le règlement (UE) 2019/2088 (JO L 198 du 22.6.2020, p. 13).
(18) L’atténuation du changement climatique, l’adaptation au changement climatique, l’utilisation durable et la protection des ressources hydrologiques et marines, la transition vers une économie circulaire, la prévention et le contrôle de la pollution, la protection et la restauration de la biodiversité et des écosystèmes.
(19) Règlement délégué (UE) 2023/2485 de la Commission du 27 juin 2023 modifiant l’appendice C de l’acte délégué relatif au volet climatique de la taxinomie [(UE) 2021/2139].
(20) Règlement (UE) 2017/852 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2017 relatif au mercure et abrogeant le règlement (CE) n°1102/2008 (JO L 137 du 24.5.2017, p. 1).
(21) Par exemple, la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes ou à des substances reprotoxiques au travail.